詳解2024醫藥行業發展:創新為主流,國際化為新趨勢 | 智庫
來源:新財富雜志作者:黃翰漾2024-01-15 18:26

創新和國際化,將打開醫藥行業的成長空間。產業端,技術創新迭代、新需求不斷釋放,為行業長期增長提供不竭動力。市場端,國內需求穩步復蘇,國際市場海闊憑魚躍,差異化“中國創新”即將從臨床陸續走向商業化,高性價比“中國智造”正在逐步突破海外高端市場,建議關注中國醫藥生物產業國際化全面升級下的新投資機遇。

來源:新財富雜志(ID:xcfplus)

作者:黃翰漾(興業證券醫藥行業聯席首席分析師)

01、醫藥生物:守正篤實,久久為功

2023年7月,國家衛健委聯合多部委發布了《深化醫藥衛生體制改革2023年下半年重點工作任務》,圍繞六大方面部署具體任務。一是促進優質醫療資源擴容和區域均衡布局;二是深化以公益性為導向的公立醫院改革;三是促進多層次醫療保障有序銜接;四是推進醫藥領域改革和創新發展;五是健全公共衛生體系;六是發展壯大醫療衛生隊伍。

在政策端,當前框架較為穩定,行業邊際影響持續緩和。自2018年機構改革、醫保局成立至今,“騰籠換鳥”的政策體系已推行多年,當前已處于常態化階段。隨著政策穩定推進,當前藥品集采進度已經進入中后期;創新藥談判隨著2022年簡易續約規則推出,差異化創新產品具有更高的可能性獲得更大的議價空間;高值耗材集采覆蓋面持續擴大,規則細節持續完善。此外,2023年下半年醫藥行業大環境發生的變化,并不影響行業長期的發展邏輯,并可能利好行業內部未來的結構調整,藥物品種中,剛需治療性品種、性價比品種、創新品種等的結構占比有望擴大。

在支出端,醫療衛生總費用穩步增長,2023年1-9月醫保收支亦實現穩健增長。2022年我國醫療衛生總費用占GDP比重為7.01%,過去10余年,我國醫療衛生總費用占GDP的比重呈現穩定增長趨勢,但相較于發達國家仍有上升空間(圖1)。醫保收支方面,根據國家醫保局公布的數據,2023年1-9月,基本醫療保險基金(含生育保險)總收入23468.3億元,同比增長9.2%;總支出20378.33億元,同比增長17.9%。雖然醫??刭M是當前的主旋律,但其主要目的是在醫保收入穩步增長的情況下,控制支出的增速,其支出規模仍在逐年擴張(圖2)??傮w來看,未來我國在醫療領域的支出有望保持長期穩定增長。

圖1 2012-2022年我國衛生總費用、增速及占GDP比重

圖22013年至2023年1-9月醫療保險基金收支及累計結余情況

除國家基本醫療保險外,商業健康保險、個人現金衛生支出等形式也是我國醫療衛生支付端的重要組成部分。隨著以基本醫療保險為主體,醫療救助為托底,補充醫療保險、商業健康保險、慈善捐贈、醫療互助等共同發展的多層次醫療保障制度框架基本形成,人民群眾多元化的醫療保障需求得到了更好滿足?!丁笆奈濉比襻t療保障規劃》中明確提及“鼓勵商業健康保險發展”,鼓勵商業保險機構提供醫療、疾病、康復、照護、生育等多領域的綜合性健康保險產品和服務,逐步將醫療新技術、新藥品、新器械應用納入商業健康保險保障范圍。

2023年7月,上海市醫保局聯合多部門印發了《上海市進一步完善多元支付機制支持創新藥械發展的若干措施》,促進商業健康保險發展,對創新藥械形成多方共擔支付機制,通過完善后端支付機制,穩定前端產業市場預期。隨著多元化支付體系的日趨完善,醫藥生物產業支付端有望迎來增量資金,進一步向差異化創新乃至罕見病用藥予以傾斜,加快創新藥械的臨床應用,打開其商業化前景。

醫改背景下,挑戰與機遇并存。根據2020年《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》的改革發展目標,到2025年,醫療保障制度更加成熟定型,基本完成待遇保障、籌資運行、醫保支付、基金監管等重要機制,和醫藥服務供給、醫保管理服務等關鍵領域的改革任務;到2030年,全面建成以基本醫療保險為主體,醫療救助為托底,補充醫療保險、商業健康保險、慈善捐贈、醫療互助共同發展的醫療保障制度體系,待遇保障公平適度,基金運行穩健持續,管理服務優化便捷,醫保治理現代化水平顯著提升,推進實現病有所醫的目標。

當前,藥品、耗材控費降價已取得良好成效,但隨著集采的深入推進,在充分考慮細分品類競爭格局、產品創新性與國產企業供應保障能力等因素后,藥耗集采整體有望朝著溫和化的方向發展。醫療保障制度改革作為系統性工程,除藥耗集采外,仍有較多工作需要推進完善。在改革持續深化的過程中,中國醫藥產業發展前景廣闊,挑戰與機遇并存。

02、國際化:關注創新藥與創新器械領域國際化進展

首先是創新藥,政策持續鼓勵創新,國際化及新技術打開整體空間。

2023年3月14日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則》,要求如果使用以客觀緩解率(ORR)為主要終點的單臂試驗結果作為上市申請的支持,必須滿足研究人群無有效的治療選擇、試驗藥物療效突出、罕見腫瘤等要求。7月21日,國家醫保局發布2023年《談判藥品續約規則》,對續約規則進行了進一步的細化和完善,如對連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過4年的品種,支付標準在相應計算值基礎上減半;連續8年納入目錄“協議期內談判藥品部分”的藥品即可納入常規目錄等。

8月25日,CDE發布了《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)(修訂稿征求意見稿)》,一旦藥品獲常規批準上市,原則上不再同意其他同機制、同靶點、同適應癥的同類藥品開展相似的以附條件上市為目標的臨床試驗申請。整體而言,政策端在不斷完善審批機制及創新藥支付體系,真正有臨床價值的差異化創新品種有望脫穎而出,利好創新能力強、臨床進度靠前的創新藥龍頭企業。

國際化呈現加速趨勢,抗體偶聯藥物(ADC)出海亮眼。2022年至今,國際化呈現加速趨勢,中國創新藥交易額屢創新高,大額交易比例明顯增加。根據醫藥魔方顯示,2022年至今總交易額在5億美元以上的有29例,超過10億美元的有12例。潛在交易總價最高的為科倫博泰與默沙東針對7個臨床前ADC分子的轉讓協議,總交易額為94.75億美元;單產品潛在交易總價最高的為康方生物的PD-1/VEGF雙抗AK112,首付款5億美元,總里程碑款50億美元。這都說明臨床進展靠前的、具備差異化優勢的中國創新藥對于跨國(MNC)藥企,以及海外創新藥企的吸引力正在逐漸增加。

除了ADC產品板塊國際化的亮眼成績,其他國際化的產品還涉及BCMA CAR-T技術、PROTAC技術、雙特異性抗體技術等創新技術平臺,以及一些率先布局的創新和差異化的小分子靶點,如PARP1、USP、RET抑制劑等。中國醫藥企業在國際化交易上頗具亮點,尤其體現在新興技術、新興靶點、差異化布局、早期布局的生物醫藥技術上,同時,一些研發周期接近成熟的生物類似物、制劑也完成了一部分國際化交易,值得關注。

其次是醫療器械,出海之路漫漫,低值耗材、設備、體外診斷產品(IVD)率先有所突破。

根據中國醫藥保健品進出口商會統計數據,2022年中國醫療器械出口額為595.49億美元,盡管同比下降23.04%,但與2019年出口金額相比仍有明顯提升。在2020-2022年的特殊環境下,國產醫療器械憑借其高性價比的優勢與快速響應能力,出口額大幅攀升。盡管短期由于海外部分重要市場進入去庫存周期,加之匯率波動等因素,對比去年同期的高基數,2023年前三季度,部分海外收入占比較高的器械企業呈現出業績或增速下滑的情況,但從單季度環比來看,海外業務已有企穩向上趨勢。借助特殊契機,中國企業在醫療器械全球化產業鏈中的參與度日益提升,而隨著“一帶一路”的共建,海外新興國家市場潛力可期。

低值耗材類企業率先成功實現規模性出海。聚焦到醫療耗材板塊,我們分別統計了相關企業海外收入金額,以及海外收入占公司收入的比重。按由高到低進行排序,不難發現主營產品為穿刺針、注射器、一次性手套、導管類等低值耗材的公司排名較為靠前。相較于高值耗材,低值耗材行業技術和注冊壁壘較低,但通常仍高于普通制造業公司;產品附加值不高,但涉及的下游應用和種類繁多,因而市場競爭相對充分,行業集中度相對較低。而國內生產要素成本較歐美國家有顯著優勢,產品質量、人員素質與自動化程度較海外部分新興國家亦有明顯綜合優勢,因此,國產企業在全球市場中具備相當的競爭力,往往能夠通過原始設備制造商(OEM)/原始設計制造商(ODM)等方式切入海外市場。

2020年以來,防疫相關產品如口罩、一次性手套、注射器、檢測配套耗材等的全球需求激增,下游客戶為保障供應鏈穩定,通常會加大備貨。從供給端來看,國內企業為滿足下游訂單的快速增長,產能亦隨之加速擴張。2023年年初至今,不少公司都面臨下游客戶消化庫存的局面,業績階段性承壓,但隨著海外去庫存周期進入尾聲,我們預計后續低耗行業整體出口情況將有所好轉。

盡管高值耗材出海占比整體偏低,但未來可期。高值耗材國際化程度偏低主要由于其行業本身特點所決定。一是高耗產品單價更高,且多數為手術直接相關耗材,臨床端對于產品選擇的核心考量因素為臨床有效性和安全性,對于價格因素相對不敏感;二是高值耗材多用于高風險手術,醫生的使用粘性較高,往往傾向于選擇熟悉的、經過長時間驗證的產品,新產品放量需要經過長期的學術推廣和市場培育,對本土化銷售能力要求較高;三是海外市場龐大且繁雜,不同國家和地區的注冊要求和流程差異較大,產品注冊成本較高,且近年來歐盟CE認證法規從醫療器械指令(MDD)切換至醫療器械法規(MDR),對于高值耗材,尤其是植入類器械提出了更嚴格的臨床要求。

高值耗材是全球醫療器械企業的兵家必爭之地,海外市場上,國內企業進入發達國家市場面臨著與頭部MNC的直接較量,而新興國家市場的相關術式滲透率仍有待提升。目前已有部分企業先行探索,針對不同市場特點,結合自身產品特色,因地制宜,未來中國高值耗材企業有望進一步打開國際市場。

醫療設備板塊方面,整機與零部件出口兩開花。從海外收入占比來看,排名靠前的主要分為兩類企業,一類是以核心零部件出口或OEM/ODM代工為主的廠商,另一類則偏向家用型醫療設備廠商。這兩類企業的出海步伐相對較快,我們認為主要原因在于前者無需搭建面向海外醫療機構的渠道銷售網絡,研發和生產制造能力是其核心競爭力,企業的銷售費用率也通常較低;后者產品類型屬于家用、中小型設備,具備一定消費屬性,海外下游市場接受度亦相對較高。

IVD板塊方面,國際化戰略亦備受業內公司推崇。從常規業務視角出發,不少IVD企業高度關注海外市場拓展。憑借特殊契機,國內企業在海外市場的認可度不斷提升、渠道建設越發完善,未來國產IVD企業有望實現更快的國際化布局。

03、創新+國際化,醫藥板塊有望成2024年市場重點布局方向

全行業比較來看,醫藥行業的長坡厚雪是板塊投資價值的核心所在,在當前的投資環境中,我們認為醫藥板塊增長的穩定性和確定性有望促使其成為2024年市場重點布局方向。在需求端,源于龐大的人口基數以及人口老齡化日益加深,醫療需求的持續增長具備較強確定性。以醫院診療人次為例,2022年我國醫院診療人次達38.20億人次,不考慮過去三年特殊因素所帶來的擾動,過去10年診療人次總體保持穩定增長,2012-2022復合增長率為4.2%(圖3)。

圖3 2012-2022年我國醫院診療人次及占醫療機構診療人次比例

總體來看,醫藥行業未來有望保持穩定增長,具備較強確定性。但細分來看,新技術、新需求不斷涌現,造就較多具備彈性空間的細分領域,帶來結構性的投資機會。展望2024年,我們認為醫藥板塊攻守兼備,靜待花開。

進可“攻”,新技術、新需求持續涌現。源于未滿足的醫療需求,醫藥中諸多細分領域受創新驅動,而隨著技術進展又會不斷涌現新的需求。藥品領域中,隨著小分子藥物、抗體類大分子藥物技術逐步成熟,近年來ADC成為新的技術發展方向,“IO+ADC”逐漸成為腫瘤治療新范式,潛在市場空間巨大。同時,當前ADC領域還有較大的技術進步空間,ADC分子的三個組成部分均有優化空間,且存在ADC毒素互相序貫、靶點序貫的可能。此外,細胞與基因治療(CGT)雖然近年熱度略有下降,但潛力巨大,靜待技術突破。新需求方面,隨著靶點、機制等因素突破,減重、自免、阿爾茲海默癥、NASH等擁有大量患者群體的疾病領域開始被攻克。

器械領域中,和海外龍頭對比,我國企業在高端耗材和高端設備領域中總體處于追趕者的地位,有不少細分領域尚待國產化。以電生理為例,一是領域患者多,市場空間較大;二是術式仍在拓展階段,行業增速較快;三是技術壁壘較高,具備馬太效應;四是集采利好國產替代。消費醫療領域中,亦有帶狀皰疹、干眼癥、彩瞳等新需求,以及人工晶體代系發展等技術迭代。

退可“守”,板塊具備估值性價比。在經歷兩年多時間調整后,當前醫藥板塊總體處于估值、機構持倉的歷史低位水平。從2023年三季度公募基金醫藥持倉數據來看(按重倉持股推算),A股醫藥板塊2023年三季度的持倉比例為11.39%,環比增長0.54個百分點,扣除醫藥基金后持倉5.32%,環比增長0.83個百分點。同期醫藥股在A股總市值占比7.82%,醫藥板塊總體處于超配狀態,扣除醫藥基金后處于低配狀態。估值方面,截至2023年11月1日,醫藥板塊估值為27.98倍(TTM,整體法),考慮行業增速對應2024年估計板塊,整體估值水平不足25倍。醫藥板塊的增長具備穩定性和確定性,較多醫藥優質公司2024年市盈率與增長比率(PEG)處于合適布局區間,下行風險相對較小,具備上行的潛力。

創新和國際化將為行業打開成長空間。在產業端,技術創新迭代、新需求不斷釋放,為行業長期增長提供不竭動力。在市場端,國內需求穩步復蘇,國際市場海闊憑魚躍,差異化“中國創新”即將從臨床陸續走向商業化,高性價比“中國智造”正在逐步突破海外高端市場,中國醫藥生物產業國際化全面升級,三大新投資機遇值得關注。

一是創新藥與創新醫療器械的全球多中心臨床進展與數據讀出,和后續海外授權合作值得持續跟蹤;二是創新藥出海已進入商業化階段的重磅產品放量可期,具備“硬科技”實力的醫療設備將進一步打開海外高端醫療市場,原料藥、制劑、低耗、核心零部件出口與新訂單開拓有望加速;三是海外創新前沿亦值得關注,減重、AD等新需求為行業發展提供新動能,亦為中國創新產業鏈帶來新業務增量。展望2024年,中國醫藥產業的創新和國際化發展有望上升至新高度,行業成長主線依舊。

在創新藥和創新疫苗方面,新技術、新需求驅動,國際化方興未艾。由新技術、新需求驅動,創新藥板塊的“熱點”不斷涌現,持續為板塊帶來新的催化劑?!癐O+ADC”逐漸成為腫瘤治療新范式,國產ADC未來可期;自免賽道國產品種商業化兌現在即;慢病藥物長期空間正在打開。同時,當前國際化方興未艾,2024年產品數據讀出和海外授權值得期待。政策方面,在政策新周期下差異化創新品種、剛需治療性品種將具備更強的競爭優勢。立足創新,關注新技術帶來的增量空間,擁有有爆發力、具備國際化潛力的優質產品公司有望勝出。對于制藥公司(Pharma),可以關注逐漸走出集采影響的大型藥企(big pharma)和擁有剛需治療性品種的傳統藥企。

創新藥產業鏈方面,產業需求有望在今年迎來恢復。近年來創新藥產業鏈經歷了較長時間的調整,整體估值已調整到合理位置,2024年該板塊具備配置性價比。其中,合同研發外包服務商(CXO)板塊可關注競爭力較強的產業龍頭以及增量需求(減重、ADC、AD等),其有望受益于外部宏觀環境預期變化;生命科學上游板塊基本面未來有望反轉,雖反轉尚需時間,但估值已到合理位置。CXO板塊中龍頭公司、生命科學上游中細分領域龍頭值得關注。

醫療器械方面,政策影響邊際緩和,挖掘優質賽道。醫療器械正在經歷類似于此前藥品行業的周期,隨著高值耗材集采覆蓋面持續擴大、規則持續完善,我們認為政策影響正邊際緩和。當前國內器械市場需求潛力依舊可期,藥械比仍有較大提升空間,國產替代有望加速??申P注市場空間較大、國產化率相對較低的優質賽道,包括電生理、內鏡、IVD、TAVR、主動脈外周等。已經集采并逐步回歸穩定增長的領域,包括骨科、人工晶體等,以及質地優異、估值適中有望長期勝出的企業,均值得關注。

消費醫療方面,中長期成長空間廣闊。當前消費領域壓力已展現較為充分,考慮賽道長期成長性,消費醫療領域龍頭公司已逐步進入可布局區間。消費升級背景下,高端服務市場擴容加速,關注產品迭代能力強、具備規?;t療網絡的龍頭企業。2023年,連鎖藥店受到行業政策、業績基數等因素擾動,2024年有望通過內生外延保持業績持續增長,經營效率改善、整合加速的行業龍頭值得關注。

中藥方面,政策持續向好,近年來,中藥產業政策不斷,推動行業高質量發展,隨著政策紅利驅動當前中藥板塊已經迎來發展新階段。其中,管理改善類標的包括國企改革、國企整合,以及管理改善驅動變化的企業;中藥品牌非處方藥(OTC)類標的包括品牌集中度提升,持續穩健增長的企業;中藥消費品類標的包括消費需求復蘇、健康保健意識提升、成本下游傳導、品牌活化的企業,均值得關注。

04、政策、市場競爭等或存在風險因素

風險因素上,首先是行業政策變動超預期。醫藥行業具有較高的市場準入壁壘與較嚴的行業監管政策,且政府衛生支出與社會衛生支出在衛生總費用中占比較大,因此行業政策變動超預期,或對行業內公司的研發與銷售造成影響。

其次是市場競爭加劇風險。隨著新興技術在產業內的傳導與轉移,行業內公司整體創新能力有所提升,此前在研產品陸續進入收獲期,單一品種競爭格局或將加劇,影響產品生命周期與預期業績增長。

第三是地緣政治擾動風險。當前全球地緣政治錯綜復雜,可能會對行業內公司的海外研發、商業化與BD產生不利影響,也可能會加速全球醫藥產業鏈與供應鏈的重塑,對行業發展造成影響。

最后是研發進展不及預期風險。創新研發具有較大的不確定性,存在研發失敗的可能,且醫藥產品的研發周期通常較長,而外部環境與市場競爭格局也在不斷變化之中,存在因研發進展緩慢而貽誤商業化機會的可能。

責任編輯: 高蕊琦
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